تطلب الوكالة الفيدرالية من جميع GLP-1s تضمين معلومات حول المخاطر المحتملة على ملصقات التحذير
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا جديدًا بشأن أدوية GLP-1 - التي يمكن أن تسهل فقدان الوزن - بسبب حالة نادرة في العين يمكن أن تؤدي إلى العمى المفاجئ والدائم.
في يوم الاثنين، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تطلب من جميع أدوية GLP-1 - بما في ذلك Ozempic وWegovy من شركة Novo Nordisk، وMounjaro وZepbound من شركة Eli Lilly، بالإضافة إلى Soliqua من شركة Sanofi - تضمين معلومات حول المخاطر المحتملة للاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني، المعروف أيضًا باسم NAION، على ملصقات التحذير.
حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن NAION هي حالة نادرة تنطوي على انخفاض مفاجئ في تدفق الدم إلى العصب البصري، مما يؤدي بدوره إلى انخفاض حاد وغير مؤلم في الرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان الرؤية الدائم.
تشمل عوامل الخطر الشائعة لـ NAION مرض السكري والتدخين وارتفاع ضغط الدم وكذلك فرط كوليستيرول الدم. وهو السبب الأكثر شيوعًا لإصابة العصب البصري الحادة لدى الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، بمتوسط سنوي يتراوح من 2.3 إلى 10.2 حالة من بين 100.000 شخص فوق هذا العمر. لا يوجد في الوقت الحالي علاج لعكس فقدان البصر الناتج عن NAION.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدأت الوكالة في البحث عن الروابط المحتملة بين GLP-1s وNAION بعد دراسة عام 2024 نُشرت في مجلة JAMA Ophthalmology. وجدت الدراسة زيادة في خطر الإصابة بـ NAION بين المرضى الذين يستخدمون أدوية GLP-1.
على الرغم من تحديد العديد من القيود في الدراسة، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها "قررت أن هناك ما يبرر إجراء مزيد من التقييم للمخاطر المتزايدة المحتملة لـ NAION".
شرعت الوكالة في مراجعة 126 تجربة سريرية شملت أكثر من 134.200 مريض وحددت 15 حالة محتملة لـ NAION، بما في ذلك 10 بين مرضى GLP-1؛ خمسة في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي؛ ولا شيء في المرضى الذين كانوا يتناولون أدوية لخفض الجلوكوز غير GLP-1.
وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن معدل حدوث NAION يبلغ 6.4 حالة لكل 100.000 شخص في السنة بين مرضى GLP-1، مقارنة بـ 3.8 حالة بين المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي أو الأدوية البديلة لخفض الجلوكوز.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "تم الإبلاغ عن حالات NAION لجميع منتجات GLP-1 RA المسوقة حاليًا". "خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن هناك خطرًا متزايدًا محتملاً لأحداث NAION النادرة في المرضى الذين يتناولون GLP-1 RAs.
"بناءً على هذه النتائج، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أصحاب الطلبات إضافة معلومات حول مخاطر NAION إلى قسم التحذيرات والاحتياطات لوضع العلامات على جميع GLP-1 RAs."
ردًا على إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قال متحدث باسم نوفو نورديسك لصحيفة الغارديان إن شركة الأدوية "لا تزال تعتقد أن البيانات لا تثبت وجود علاقة سبب ونتيجة، ونحن واثقون من ملف تعريف الفوائد والمخاطر لأدويتنا GLP-1".
وجاء في البيان أيضًا: “إن سلامة المرضى هي أولوية قصوى لشركة نوفو، ونحن نواصل مراقبة سلامة أدويتنا ومراجعة الأبحاث الجديدة والعمل مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم”.
تواصلت صحيفة The Guardian مع Eli Lilly وSanofi للحصول على تعليق إضافي. وكانت شركة Eli Lilly قد قالت سابقًا إنها على علم بالمنشورات المتعلقة بمخاطر NAION بين مرضى GLP-1.
تُستخدم أدوية GLP-1 بشكل أساسي من قبل الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين يديرون مستويات السكر في الدم - أو الجلوكوز. كما تستخدم بعض الأدوية للمساعدة في علاج السمنة. ومن المعروف أن البعض يسعى للحصول على هذه الأدوية لأسباب تجميلية وليس لأسباب طبية مشروعة.
ويأتي إعلان إدارة الغذاء والدواء وسط تحذيرات من مؤسسة Access to Medicine Foundation غير الربحية ومقرها هولندا من أن التركيز الصيدلاني على أدوية إنقاص الوزن GLP-1 يهدد بتعريض إمدادات الأنسولين العالمية للخطر.
