La agencia federal exige que todos los GLP-1 incluyan información sobre el riesgo potencial en las etiquetas de advertencia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una nueva advertencia sobre los medicamentos GLP-1, que pueden facilitar la pérdida de peso, sobre una rara afección ocular que podría provocar ceguera repentina y permanente.
El lunes, la FDA anunció que exige que todos los medicamentos GLP-1, incluidos Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, así como Soliqua de Sanofi, incluyan información sobre el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, también conocida como NAION, en las etiquetas de advertencia.
La NAION es una afección poco común que implica una reducción repentina del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que a su vez resulta en una disminución aguda, indolora y de la visión en un ojo, incluida la pérdida permanente de la visión, advirtió la FDA.
Los factores de riesgo comunes de NAION incluyen diabetes, tabaquismo, hipertensión e hipercolesterolemia. Es la causa más común de lesión aguda del nervio óptico en personas mayores de 50 años, con una media anual de 2,3 a 10,2 casos por cada 100.000 personas mayores de esa edad. Por ahora no existe ningún tratamiento para revertir la pérdida de visión causada por NAION.
Según la FDA, la agencia comenzó a buscar vínculos potenciales entre GLP-1 y NAION después de un estudio de 2024 publicado en la revista JAMA Ophthalmology. El estudio encontró un mayor riesgo de NAION entre los pacientes que usan medicamentos GLP-1.
A pesar de identificar varias limitaciones del estudio, la FDA dijo que "determinó que se justificaba una evaluación adicional del posible aumento del riesgo de NAION".
La agencia procedió a revisar 126 ensayos clínicos que involucraron a más de 134,200 pacientes e identificó 15 casos probables de NAION, incluidos 10 entre pacientes con GLP-1; cinco en pacientes que recibieron placebo; y ninguno en pacientes que tomaban medicamentos para reducir la glucosa que no fueran GLP-1.
La FDA encontró una tasa de incidencia de NAION de 6,4 casos por 100.000 personas-año entre pacientes con GLP-1, en comparación con 3,8 casos entre pacientes que tomaban placebo o medicamentos alternativos para reducir la glucosa.
"Se han informado casos de NAION para todos los productos GLP-1 AR comercializados actualmente", dijo la FDA. “La FDA concluyó que existe un riesgo potencial mayor de eventos raros de NAION en pacientes que toman AR GLP-1.
"Con base en estos hallazgos, la FDA exige que los titulares de solicitudes agreguen información sobre el riesgo de NAION a la sección de Advertencias y Precauciones del etiquetado de todos los AR GLP-1".
En respuesta al anuncio de la FDA, un portavoz de Novo Nordisk dijo a The Guardian que la compañía farmacéutica "sigue creyendo que los datos no establecen una relación de causa y efecto y seguimos confiando en el perfil beneficio-riesgo de nuestros medicamentos GLP-1".
La declaración también decía: "La seguridad del paciente es una prioridad absoluta para Novo, y continuamos monitoreando la seguridad de nuestros medicamentos, revisando nuevas investigaciones y trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo".
The Guardian se comunicó con Eli Lilly y Sanofi para obtener comentarios adicionales. Eli Lilly había dicho anteriormente que estaba al tanto de las publicaciones sobre el riesgo de NAION entre los pacientes con GLP-1.
Los medicamentos GLP-1 son utilizados principalmente por personas con diabetes tipo 2 que controlan sus niveles de azúcar (o glucosa) en sangre. Algunos de los medicamentos también se usan para ayudar a tratar la obesidad. Y se sabe que algunos han buscado acceso a dichos medicamentos por razones cosméticas en lugar de razones médicas legítimas.
El anuncio de la FDA se produce en medio de advertencias de la Fundación Acceso a la Medicina, una organización sin fines de lucro con sede en los Países Bajos, de que el enfoque farmacéutico en los medicamentos para bajar de peso GLP-1 corre el riesgo de poner en riesgo el suministro mundial de insulina.
