Como muchos países vecinos, Guinea-Bissau espera hasta que los bebés tengan seis semanas para vacunarlos contra la hepatitis B, mientras que la OMS dice que debe hacerse al nacer (foto de archivo)
Un ensayo propuesto de una vacuna contra la hepatitis B en recién nacidos en Guinea-Bissau ha sido cancelado tras acusaciones de que el ensayo era "poco ético" y "neocolonial".
El ensayo fue financiado por Estados Unidos, bajo la dirección del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr, quien tiene un largo historial de expresar escepticismo sobre las vacunas.
La policía ha incautado un lote de vacunas del centro de investigación que está en el centro de la controversia.
El ensayo propuesto generó críticas internacionales porque planeaba no administrar una vacuna recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la mitad de los recién nacidos participantes.
Algunos expertos en salud pública argumentaron que el ensayo propuesto planteaba preguntas más amplias sobre si a las poblaciones vulnerables de los países africanos se les estaba pidiendo que asumieran riesgos que los investigadores no aceptarían en los países más ricos.
La BBC ha pedido comentarios al departamento de salud y servicios humanos de Estados Unidos.
Esto es lo que necesita saber.
¿Cuál fue el juicio?
El estudio fue planeado en el Proyecto de Salud Bandim, un centro de investigación que opera en Guinea-Bissau desde 1978.
Fue diseñado para involucrar a 14.000 recién nacidos, la mitad recibió una vacuna contra la hepatitis B poco después del nacimiento y la otra mitad no recibió la vacuna.
Bandim dijo que el ensayo tenía como objetivo investigar si la vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer tiene efectos más amplios sobre la salud más allá de prevenir la infección.
Estudios anteriores en Gambia y Guinea-Bissau han planteado dudas sobre un posible vínculo con una mayor mortalidad.
Los investigadores argumentaron que debido a que Guinea-Bissau no ofrece actualmente vacunas rutinarias contra la hepatitis B al nacer, a pesar de las recomendaciones de la OMS, tienen una oportunidad única de estudiar sus efectos antes de que dichas vacunas se introduzcan en 2028.
Pero los críticos cuestionaron la ética de negar la vacuna a algunos bebés, particularmente en uno de los países más pobres del mundo, donde la infección está muy extendida.
La administración Trump financió el estudio propuesto, y los CDC otorgaron a la Universidad del Sur de Dinamarca (SDU) 1,6 millones de dólares (1,2 millones de libras esterlinas) en diciembre de 2025.
¿Qué dijo la OMS?
Walter Kazadi Mulombo, representante de la OMS en Guinea-Bissau, le dijo a la BBC que se preocuparon después de recibir preguntas sobre el estudio y no encontrar ningún protocolo disponible públicamente.
Dijo que la principal preocupación ética era que el ensayo negaría una intervención que ya se ha demostrado que protege a los recién nacidos contra la hepatitis B.
"La vacuna se ha utilizado durante más de 30 años en más de 115 países", afirmó. "Un estudio que oculte esa intervención a otros recién nacidos no es ético".
Advirtió que los bebés podrían estar expuestos al virus durante el parto si sus madres estaban infectadas, así como más adelante en la vida.
Casi una quinta parte de la población de Guinea-Bissau está infectada con hepatitis B, una infección viral que afecta al hígado.
Las personas infectadas durante la infancia tienen especial probabilidad de desarrollar infecciones crónicas, que matan hasta el 25% de las personas, principalmente por insuficiencia hepática o cáncer de hígado, según datos publicados en 2020.
La OMS está trabajando con el gobierno para presentar la vacuna de dosis al nacer.
"Se esperaba que el país la agregara a su calendario de vacunación de rutina en 2028, pero los funcionarios están considerando introducirla en el primer trimestre del próximo año", dijo Mulombo.
Actualmente, Guinea-Bissau vacuna a los niños contra la hepatitis B a las seis semanas, lo que significa que es menos eficaz.
¿Por qué Guinea-Bissau rechazó el juicio?
El gobierno de Guinea-Bissau prohibió en enero los ensayos de vacunas contra la hepatitis B en niños. En ese momento, solicitó un equipo de expertos de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) para ayudar a evaluar el estudio.
El Ministro de Salud, Quinhin Nantote, dijo en octubre que la suspensión seguía en vigor y no había sido revocada por el Consejo de Ministros después de que surgieran informes que afirmaban que el juicio se llevaría a cabo después de todo.
"Nos sorprendió enterarnos por los informes de los medios de que el estudio podría continuar", dijo Nantote. "Estamos indignados porque ni siquiera yo, como ministro responsable de este sector, fui informado".
La disputa se intensificó después de que el SDU dijera que un protocolo de estudio revisado había recibido la aprobación ética "de las autoridades pertinentes en Guinea-Bissau", lo que Nantote negó.
El Dr. Gavin Yamey, profesor de salud global y políticas públicas en la Universidad de Duke en Estados Unidos, criticó la propuesta.
"El ensayo propuesto apesta a neocolonialismo", dijo a la BBC, cuestionando por qué la investigación no se estaba llevando a cabo en Dinamarca.
Sus críticas se centraron en la decisión de negar la vacuna recomendada a algunos recién nacidos en un país donde la hepatitis B está muy extendida.
El decano de la SDU, Jakob Grauslund, dijo que el ensayo nunca comenzó, que no se inscribieron bebés ni se administraron vacunas como parte de la investigación.
¿Alguien aprobó el ensayo?
La SDU dijo que había recibido una evaluación positiva por separado del propio comité de ética en investigación de la universidad.
Grauslund dijo que la universidad había solicitado una evaluación independiente adicional, aunque la ley danesa no la exige.
Añadió que los órganos daneses competentes en materia de ética de la investigación no pudieron realizar la revisión.
Tras la aprobación del comité de ética de la SDU, Grauslund decidió que el proyecto podía continuar.
Sin embargo, destacó que esto no reemplaza la autorización separada requerida por las autoridades de Guinea-Bissau.
¿Qué ha pasado con las vacunas?
El 19 de octubre, la Policía Judicial de Guinea-Bissau registró las instalaciones del Proyecto de Salud Bandim en la capital, Bissau, y se incautó de un lote de vacunas contra la hepatitis B.
La policía dijo que el lote estaba destinado a vacunar a niños, pero no reveló cuántas dosis se habían incautado ni los motivos específicos de la investigación.
Hicieron hincapié en que la incautación no significaba, en sí misma, que las vacunas fueran defectuosas o inseguras.
La policía no ha dicho explícitamente si su investigación se relaciona con el ensayo propuesto, la importación de las vacunas u otras circunstancias que rodean el lote.
Grauslund dijo que no podía comentar sobre la incautación de las vacunas.
¿Quién financia la investigación?
El ensayo propuesto fue financiado por el gobierno de Estados Unidos en un momento de cambios significativos en la política de vacunas bajo el presidente Donald Trump y el secretario de Salud Kennedy.
Bajo el liderazgo de Kennedy, un panel de vacunas de EE. UU. intentó poner fin a una recomendación de larga data de que todos los recién nacidos recibieran la vacuna contra la hepatitis B al nacer, pero un juez federal luego bloqueó esto, junto con otros cambios en la política de vacunas realizados por la administración Trump.
Los críticos han cuestionado si la investigación podría ayudar a respaldar ese cambio de política, aunque el objetivo declarado del estudio era investigar los efectos potenciales de la vacuna más allá de prevenir la infección.
Kennedy ha elogiado a los investigadores daneses como "las deidades de la investigación de vacunas" y citó hallazgos anteriores de su trabajo en apoyo de las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas. Sin embargo, un estudio posterior realizado por algunos de los mismos investigadores no encontró evidencia del efecto informado anteriormente.
No hay evidencia en la información disponible de que el ensayo propuesto haya sido diseñado para justificar un cambio en la política estadounidense.
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