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Según se informa, Guinea-Bissau detuvo un controvertido ensayo de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB), financiado por Estados Unidos, que atrajo el escrutinio mundial cuando los expertos dijeron que implicaba no administrar vacunas que salvarían la vida a miles de bebés.
El ensayo no obtuvo la aprobación gubernamental necesaria, dijo en un comunicado un investigador involucrado en el proyecto, y agregó que el final del ensayo fue un "revés significativo" para la ciencia africana.
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Los funcionarios no han hecho comentarios.
La policía judicial de la nación de África occidental dijo a mediados de octubre que había allanado las instalaciones del grupo de investigación que lidera el proyecto en la capital, Bissau, y se había incautado de lotes de vacunas.
Las autoridades dijeron que continuaban las investigaciones para determinar si el ensayo había cumplido con los estándares de seguridad del país.
Esto es lo que sabemos:
¿De qué se trató el juicio?
El ensayo fue diseñado para evaluar los efectos de las vacunas contra el VHB recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en dos grupos de bebés. Un grupo recibiría la vacuna al nacer y otro, elegido al azar, la recibiría seis semanas después.
Se esperaba que participaran en el ensayo unos 14.000 bebés. Los investigadores planearon evaluar los resultados de salud durante cinco años para los dos grupos.
El proyecto obtuvo 1,6 millones de dólares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, bajo la dirección del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy, quien anteriormente había dado a conocer sus opiniones contra las vacunas.
Sin embargo, el anuncio del ensayo en diciembre del año pasado provocó una ira generalizada por la retención de la vacuna a un grupo de bebés. En enero, el gobierno de Guinea-Bissau detuvo el proyecto e inició una revisión.
¿Quién dirigía el juicio?
El grupo de investigación danés Bandim Health Project, con sede en Bissau y parte de la Universidad del Sur de Dinamarca, planificó el ensayo.
Está presidido por los destacados científicos Christine Stabell Benn y Peter Aaby, un matrimonio. Desde 1978, dirigen el Proyecto de Salud Bandim en Bissau y han realizado estudios en miles de guineanos de Bissau.
Ambos investigadores estudian principalmente los impactos no deseados de las vacunas y han teorizado que las vacunas que contienen virus inactivados pueden causar la muerte, incluida la vacuna contra el VHB que planeaban probar en Bissau.
Sin embargo, sus homólogos en Dinamarca los han acusado repetidamente de restar importancia a los resultados del juicio o de ocultar pruebas que no se alinean con su narrativa.
Uno de los estudios de la pareja encontró que las vacunas aprobadas por la OMS contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) provocaban un mayor número de muertes infantiles, especialmente entre las niñas. La OMS dijo que el estudio de ambos era inconsistente pero merecía una revisión adicional y aconsejó a los países que siguieran vacunando a los bebés.
El pasado mes de febrero, una investigación de la publicación danesa Weekendavisen descubrió que los investigadores no habían hecho públicos los resultados nulos de uno de sus ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la vacuna DTP realizado hace 14 años. El estudio fue publicado después de la exposición.
¿Por qué es controvertido el ensayo sobre la hepatitis B?
En este caso, los expertos en salud cuestionaron la moralidad de negar una vacuna altamente eficaz a miles de bebés con fines de investigación. La OMS lo calificó de "poco ético".
Los bebés corren el mayor riesgo de contraer una infección crónica por hepatitis B, que normalmente les transmiten sus madres. La enfermedad no tiene cura y puede provocar daño hepático y cáncer a largo plazo. La OMS recomienda la vacuna contra el VHB al nacer para todos los bebés, así como inyecciones de refuerzo, que se sabe que ofrecen años de protección.
Guinea-Bissau tiene uno de los mayores números de personas que viven con hepatitis B: una quinta parte de sus 2,2 millones de habitantes. Como no puede acceder a suficientes dosis, el gobierno autoriza la vacuna hasta seis semanas después del nacimiento. Sin embargo, está trabajando para iniciar la vacunación contra la hepatitis B al nacer para todos los bebés a partir de 2028.
Los investigadores argumentaron que el período comprendido entre ahora y 2028 proporciona una “ventana de oportunidad única” para evaluar cómo afecta la vacuna a los bebés que la reciben al nacer frente a los que la reciben después de seis semanas. Señalaron que la investigación permitiría que miles de bebés recibieran la vacuna al nacer antes de que entre en vigor el cronograma oficial.
Pero los expertos en salud respondieron, diciendo que el estudio básicamente impediría que la otra mitad recibiera las vacunas, que habrían tenido acceso a ellas si el gobierno de Bissau hubiera podido permitírselo. Dijeron que los efectos, si algunos bebés desarrollan hepatitis B, podrían durar toda la vida.
“[Los investigadores] aprovecharon el hecho de que Guinea-Bissau no tiene una capacidad de investigación muy fuerte... una masa crítica muy fuerte de profesionales de la salud pública, muy bien capacitados para comprender cuáles son las políticas que rodean la salud global”, dijo a Al Jazeera Magda Robalo, ex ministra de salud de Guinea-Bissau.
"No es ético negar a los niños una intervención que sabemos que funciona, que contribuirá a mejorar sus vidas y salvarlos de una enfermedad que sabemos que probablemente contraerán", añadió.
Algunos también cuestionaron por qué los investigadores planearon hacer que el ensayo fuera “abierto”, es decir, que sabrían qué participantes recibieron las vacunas y cuándo. Estos ensayos aleatorios suelen realizarse “a ciegas”.
Otros señalaron que el ensayo recuerda al ensayo de Tuskegee en Alabama, EE. UU., en el que las autoridades sanitarias estudiaron los efectos de la sífilis no tratada en hombres negros entre 1932 y 1972, a pesar de que los tratamientos con penicilina estaban disponibles en ese momento. Más de 100 hombres murieron.
¿Qué han dicho los investigadores?
Benn negó cualquier irregularidad en el trabajo del grupo en un correo electrónico a Al Jazeera en febrero de este año.
En una declaración conjunta, Benn y Aaby aclararon además que no estaban probando si la vacuna contra el VHB previene la enfermedad, sino “si la prevención [de la enfermedad] tiene un precio prohibitivo”, como la muerte y otros resultados de salud.
Acusaron a sus críticos de falta de curiosidad y de mentalidad “humilde”, y dijeron que la investigación se sumaría a un cuerpo de trabajo científico sobre el tema.
¿Cómo ha respondido Guinea-Bissau?
Guinea-Bissau inició en enero una investigación sobre el ensayo junto con los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) y la OMS.
Los funcionarios también afirmaron que el gobierno de transición del país, que asumió el poder tras un golpe de estado en noviembre, no había participado en el proceso de aprobación.
Según se informa, un comité de ética danés que investigaba la cuestión por separado recibió información de que Guinea-Bissau había aprobado una propuesta actualizada, lo que provocó que sus miembros votaran a favor de que el proyecto continuara.
Sin embargo, el ministro de Salud, Quinhin Nantote, negó ese informe en una declaración a los medios de comunicación a mediados de octubre, tras una reunión con los investigadores y las agencias de salud locales.
El 19 de octubre, la policía allanó y confiscó lotes de vacuna en las instalaciones de Bandim. Las autoridades también parecen haber cancelado el juicio.
“Ahora está claro que el ensayo de hepatitis B-NSE no avanzará en Guinea-Bissau; no recibimos la aprobación gubernamental necesaria”, dijo el investigador de Bandim Frederik Schaltz-Buchholzer en una publicación de LinkedIn unos días después.
