L'agence fédérale exige que tous les GLP-1 incluent des informations sur le risque potentiel sur les étiquettes d'avertissement.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un nouvel avertissement concernant les médicaments GLP-1 – qui peuvent faciliter la perte de poids – concernant une maladie oculaire rare pouvant entraîner une cécité soudaine et permanente.
Lundi, la FDA a annoncé qu'elle exigeait que tous les médicaments GLP-1 – y compris Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, Mounjaro et Zepbound d'Eli Lilly, ainsi que Soliqua de Sanofi – incluent des informations sur le risque potentiel de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, également connue sous le nom de NAION, sur les étiquettes d'avertissement.
La NAION est une maladie rare impliquant une réduction soudaine du flux sanguin vers le nerf optique, entraînant à son tour une diminution aiguë et indolore de la vision d'un œil, y compris une perte de vision permanente, a averti la FDA.
Les facteurs de risque courants de NAION comprennent le diabète, le tabagisme, l'hypertension ainsi que l'hypercholestérolémie. C'est la cause la plus fréquente de lésion aiguë du nerf optique chez les personnes de plus de 50 ans, avec une moyenne annuelle de 2,3 à 10,2 cas sur 100 000 personnes de plus de cet âge. Il n’existe pour l’instant aucun traitement pour inverser la perte de vision due à la NAION.
Selon la FDA, l'agence a commencé à examiner les liens potentiels entre les GLP-1 et le NAION après une étude de 2024 publiée dans la revue JAMA Ophthalmology. L'étude a révélé un risque accru de NAION chez les patients utilisant des médicaments GLP-1.
Malgré l’identification de plusieurs limites de l’étude, la FDA a déclaré qu’elle « a déterminé qu’une évaluation plus approfondie du risque potentiel accru de NAION était justifiée ».
L'agence a procédé à l'examen de 126 essais cliniques impliquant plus de 134 200 patients et a identifié 15 cas probables de NAION, dont 10 parmi des patients GLP-1 ; cinq chez les patients recevant un placebo ; et aucun chez les patients prenant des médicaments hypoglycémiants autres que le GLP-1.
La FDA a constaté un taux d'incidence de NAION de 6,4 cas pour 100 000 années-personnes chez les patients GLP-1, contre 3,8 cas chez les patients sous placebo ou sous d'autres médicaments hypoglycémiants.
"Des cas de NAION ont été signalés pour tous les produits GLP-1 RA actuellement commercialisés", a indiqué la FDA. « La FDA a conclu qu’il existe un risque potentiel accru d’événements rares de NAION chez les patients prenant des RA GLP-1.
"Sur la base de ces résultats, la FDA exige que les titulaires de demandes ajoutent des informations sur le risque de NAION à la section Avertissements et précautions de l'étiquetage de tous les RA GLP-1."
En réponse à l’annonce de la FDA, un porte-parole de Novo Nordisk a déclaré au Guardian que la société pharmaceutique « continue de croire que les données n’établissent pas de relation de cause à effet et nous restons confiants dans le profil bénéfice-risque de nos médicaments GLP-1 ».
Le communiqué indique également : « La sécurité des patients est une priorité absolue pour Novo, et nous continuons à surveiller la sécurité de nos médicaments, à examiner les nouvelles recherches et à travailler avec les autorités sanitaires du monde entier. »
Le Guardian a contacté Eli Lilly et Sanofi pour obtenir des commentaires supplémentaires. Eli Lilly avait précédemment déclaré être au courant de publications sur le risque de NAION chez les patients GLP-1.
Les médicaments GLP-1 sont principalement utilisés par les personnes atteintes de diabète de type 2 pour gérer leur glycémie – ou leur glycémie. Certains médicaments sont également utilisés pour traiter l’obésité. Et certains cherchent à accéder à ces médicaments pour des raisons esthétiques plutôt que médicales légitimes.
L’annonce de la FDA intervient au milieu des avertissements de l’Access to Medicine Foundation, une organisation à but non lucratif basée aux Pays-Bas, selon laquelle l’accent pharmaceutique mis sur les médicaments amaigrissants GLP-1 risque de mettre en danger l’approvisionnement mondial en insuline.
