Comme de nombreux pays voisins, la Guinée-Bissau attend que les bébés aient six semaines pour les vacciner contre l'hépatite B, alors que l'OMS affirme que cela doit être fait à la naissance (photo d'archives).
Un projet d'essai d'un vaccin contre l'hépatite B sur des nouveau-nés en Guinée-Bissau a été annulé suite à des accusations selon lesquelles l'essai était « contraire à l'éthique » et « néocolonial ».
L’essai a été financé par les États-Unis, sous la direction du secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr, qui exprime depuis longtemps son scepticisme à l’égard des vaccins.
La police a saisi un lot de vaccins du centre de recherche au cœur de la polémique.
L'essai proposé a suscité des critiques internationales car il prévoyait de refuser le vaccin recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à la moitié des nouveau-nés participants.
Certains experts en santé publique ont fait valoir que l’essai proposé soulevait des questions plus larges quant à savoir si les populations vulnérables des pays africains étaient invitées à prendre des risques que les chercheurs n’accepteraient pas dans les pays plus riches.
La BBC a demandé ses commentaires au ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
Voici ce que vous devez savoir.
Quel a été le procès ?
L'étude était prévue au Bandim Health Project, un centre de recherche qui opère en Guinée-Bissau depuis 1978.
Il a été conçu pour impliquer 14 000 nouveau-nés, la moitié recevant un vaccin contre l’hépatite B peu de temps après la naissance et l’autre moitié ne recevant pas le vaccin.
Bandim a déclaré que l'essai visait à déterminer si le vaccin contre l'hépatite B administré à la naissance avait des effets plus larges sur la santé, au-delà de la prévention de l'infection.
Des études antérieures en Gambie et en Guinée-Bissau ont soulevé des questions sur un lien possible avec une mortalité accrue.
Les chercheurs ont fait valoir que, comme la Guinée-Bissau ne propose pas actuellement de vaccination systématique à la naissance contre l’hépatite B, malgré les recommandations de l’OMS, ils ont une occasion unique d’étudier ses effets avant que de tels vaccins ne soient introduits en 2028.
Mais les critiques ont remis en question l'éthique de refuser le vaccin à certains bébés, en particulier dans l'un des pays les plus pauvres du monde, où l'infection est répandue.
L’administration Trump a financé l’étude proposée, le CDC accordant à l’Université du Danemark du Sud (SDU) 1,6 million de dollars (1,2 million de livres sterling) en décembre 2025.
Qu’a dit l’OMS ?
Walter Kazadi Mulombo, le représentant de l'OMS en Guinée-Bissau, a déclaré à la BBC qu'ils étaient devenus inquiets après avoir reçu des questions sur l'étude et n'avoir trouvé aucun protocole accessible au public.
Il a déclaré que la principale préoccupation éthique était que l’essai suspendrait une intervention déjà prouvée pour protéger les nouveau-nés contre l’hépatite B.
"Le vaccin est utilisé depuis plus de 30 ans dans plus de 115 pays", a-t-il déclaré. "Une étude qui refuserait cette intervention aux autres nouveau-nés est contraire à l'éthique."
Il a averti que les bébés pourraient être exposés au virus pendant l’accouchement si leur mère était infectée, ainsi que plus tard dans la vie.
Près d'un cinquième de la population de Guinée-Bissau est infecté par l'hépatite B, une infection virale qui touche le foie.
Les personnes infectées pendant la petite enfance sont particulièrement susceptibles de développer des infections chroniques, qui tuent jusqu'à 25 % des personnes, principalement par insuffisance hépatique ou cancer du foie, selon les données publiées en 2020.
L'OMS travaille avec le gouvernement pour proposer le vaccin à la naissance.
"Le pays devait l'ajouter à son programme de vaccination de routine en 2028, mais les autorités envisagent de l'introduire au premier trimestre de l'année prochaine", a déclaré Mulombo.
La Guinée-Bissau vaccine actuellement les enfants contre l'hépatite B à six semaines, ce qui signifie que c'est moins efficace.
Pourquoi la Guinée-Bissau a-t-elle rejeté le procès ?
Le gouvernement de Guinée-Bissau a interdit en janvier les essais de vaccins contre l'hépatite B impliquant des enfants. À l’époque, il avait demandé à une équipe d’experts des Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC) de l’aider à évaluer l’étude.
Le ministre de la Santé, Quinhin Nantote, a déclaré en octobre que la suspension restait en vigueur et n'avait pas été annulée par le Conseil des ministres après la publication d'informations affirmant que le procès aurait finalement lieu.
"Nous avons été surpris d'apprendre dans les médias que l'étude pourrait avoir lieu", a déclaré Nantote. "Nous sommes indignés car même moi, en tant que ministre responsable de ce secteur, n'ai pas été informé."
Le différend s'est intensifié après que le SDU a déclaré qu'un protocole d'étude révisé avait reçu l'approbation éthique « des autorités compétentes de Guinée-Bissau », ce que Nantote a démenti.
Le Dr Gavin Yamey, professeur de santé mondiale et de politique publique à l'Université Duke aux États-Unis, a critiqué cette proposition.
"Le procès proposé sent le néocolonialisme", a-t-il déclaré à la BBC, se demandant pourquoi la recherche n'était pas menée au Danemark.
Ses critiques portaient sur la décision de refuser le vaccin recommandé à certains nouveau-nés dans un pays où l'hépatite B est répandue.
Le doyen du SDU, Jakob Grauslund, a déclaré que l'essai n'avait jamais commencé, qu'aucun bébé n'avait été inscrit et qu'aucun vaccin n'avait été administré dans le cadre de la recherche.
L’essai a-t-il été approuvé par quelqu’un ?
Le SDU a déclaré avoir reçu une évaluation distincte et positive de la part du comité d'éthique de la recherche de l'université.
Grauslund a déclaré que l'université avait demandé une évaluation indépendante supplémentaire, bien que la loi danoise ne l'exige pas.
Il a ajouté que les organismes statutaires danois compétents en matière d’éthique de la recherche n’étaient pas en mesure d’entreprendre cet examen.
Suite à l'approbation du comité d'éthique du SDU, Grauslund a décidé que le projet pouvait aller de l'avant.
Il a toutefois souligné que cela ne remplaçait pas l'autorisation distincte requise des autorités bissau-guinéennes.
Qu’est-il arrivé aux vaccins ?
Le 19 octobre, la police judiciaire de Guinée-Bissau a perquisitionné les locaux du Bandim Health Project dans la capitale, Bissau, et saisi un lot de vaccins contre l'hépatite B.
La police a déclaré que le lot était destiné à vacciner des enfants, mais n'a pas révélé le nombre de doses saisies ni les motifs précis de l'enquête.
Ils ont souligné que la saisie ne signifiait pas en soi que les vaccins étaient défectueux ou dangereux.
La police n’a pas explicitement indiqué si son enquête concernait l’essai proposé, l’importation des vaccins ou d’autres circonstances entourant le lot.
Grauslund a déclaré qu'il ne pouvait pas commenter la saisie des vaccins.
Qui finance la recherche ?
L’essai proposé a été financé par le gouvernement américain à une époque de changements importants dans la politique vaccinale sous la présidence de Donald Trump et du secrétaire à la Santé Kennedy.
Sous la direction de Kennedy, un panel américain sur les vaccins a tenté de mettre fin à une recommandation de longue date selon laquelle tous les nouveau-nés devraient recevoir un vaccin contre l'hépatite B à la naissance, mais un juge fédéral a ensuite bloqué cette recommandation, ainsi que d'autres changements apportés à la politique vaccinale apportés par l'administration Trump.
Les critiques se sont demandé si la recherche pourrait aider à soutenir ce changement de politique, même si l'objectif déclaré de l'étude était d'étudier les effets potentiels du vaccin au-delà de la prévention de l'infection.
Kennedy a salué les chercheurs danois comme « les divinités de la recherche sur les vaccins » et a cité les résultats antérieurs de leurs travaux pour étayer ses inquiétudes concernant la sécurité des vaccins. Une étude ultérieure menée par certains des mêmes chercheurs n’a cependant trouvé aucune preuve de l’effet rapporté précédemment.
Il n’existe aucune preuve dans les informations disponibles que l’essai proposé ait été conçu pour justifier un changement de politique américaine.
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