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La Guinée-Bissau aurait interrompu un essai controversé de vaccin contre le virus de l'hépatite B (VHB), financé par les États-Unis, qui avait attiré l'attention du monde entier lorsque des experts ont déclaré qu'il impliquait de refuser des injections vitales à des milliers de bébés.
L’essai n’a pas réussi à obtenir l’approbation nécessaire du gouvernement, a déclaré dans un communiqué un chercheur impliqué dans le projet, ajoutant que la fin de l’essai constituait un « revers important » pour la science africaine.
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Les responsables n'ont pas commenté.
La police judiciaire de ce pays d’Afrique de l’Ouest a déclaré à la mi-octobre avoir perquisitionné les installations du groupe de recherche menant le projet dans la capitale, Bissau, et saisi des lots de vaccins.
Les autorités ont indiqué que les enquêtes se poursuivaient pour déterminer si l’essai était conforme aux normes de sécurité du pays.
Voici ce que nous savons :
Sur quoi portait le procès ?
L'essai a été conçu pour évaluer les effets des vaccins contre le VHB recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur deux groupes de bébés. Un groupe recevrait le vaccin à la naissance et un autre, choisi au hasard, le recevrait six semaines plus tard.
Quelque 14 000 bébés devraient participer à l'essai. Les chercheurs prévoyaient d'évaluer les résultats en matière de santé sur cinq ans pour les deux ensembles.
Le projet a obtenu 1,6 million de dollars des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, sous la direction du secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy, qui a déjà fait connaître ses opinions anti-vaccin.
Cependant, l’annonce de l’essai en décembre de l’année dernière a suscité une colère généralisée face au refus de vacciner un groupe de bébés. En janvier, le gouvernement bissau-guinéen a suspendu le projet et lancé une révision.
Qui dirigeait le procès ?
Le groupe de recherche danois Bandim Health Project, basé à Bissau et faisant partie de l'Université du Danemark du Sud, a planifié l'essai.
Il est présidé par les éminents scientifiques Christine Stabell Benn et Peter Aaby, un couple marié. Depuis 1978, ils dirigent le projet de santé Bandim à Bissau et ont mené des études sur des milliers de Bissau-Guinéens.
Les deux chercheurs étudient principalement les impacts involontaires des vaccins et ont émis l’hypothèse que les vaccins contenant des virus inactivés peuvent entraîner la mort, y compris le vaccin contre le VHB qu’ils prévoyaient de tester à Bissau.
Leurs homologues danois les ont cependant accusés à plusieurs reprises de minimiser les résultats des procès ou de dissimuler des preuves qui ne correspondent pas à leur discours.
L’une des études menées par les deux partenaires a révélé que les vaccins approuvés par l’OMS contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC) entraînaient une mortalité infantile plus élevée, en particulier chez les filles. L’OMS a déclaré que l’étude des deux hommes était incohérente mais méritait un examen plus approfondi, et a conseillé aux pays de continuer à vacciner les bébés.
En février dernier, une enquête de la publication danoise Weekendavisen a révélé que les chercheurs n'avaient pas rendu publics les résultats nuls d'un de leurs essais contrôlés randomisés (ECR) sur le vaccin DTC, réalisé il y a 14 ans. L'étude a été publiée après l'exposition.
Pourquoi l’essai sur l’hépatite B est-il controversé ?
Dans ce cas, les experts de la santé ont remis en question la moralité de refuser un vaccin très efficace à des milliers de bébés à des fins de recherche. L’OMS l’a qualifié de « contraire à l’éthique ».
Les nourrissons courent le plus grand risque d’être infectés de manière chronique par l’hépatite B – qui leur est généralement transmise par leur mère. La maladie est incurable et peut entraîner des lésions hépatiques à long terme et un cancer. L'OMS recommande le vaccin contre le VHB à la naissance pour tous les bébés, ainsi que les injections de rappel, connues pour offrir des années de protection.
La Guinée-Bissau compte l’un des plus grands nombres de personnes vivant avec l’hépatite B – un cinquième des 2,2 millions d’habitants. Faute d’avoir accès à suffisamment de doses, le gouvernement autorise le vaccin jusqu’à six semaines après la naissance. Cependant, il s’efforce de commencer la vaccination contre l’hépatite B à la naissance pour tous les bébés à partir de 2028.
Les chercheurs ont fait valoir que la période allant d’aujourd’hui à 2028 offre une « fenêtre d’opportunité unique » pour évaluer comment le vaccin affecte les bébés qui le reçoivent à la naissance par rapport à ceux qui le reçoivent après six semaines. Ils ont noté que la recherche permettrait à des milliers de bébés de recevoir le vaccin à la naissance avant que le calendrier officiel n'entre en vigueur.
Mais les experts de la santé ont reculé, affirmant que l’étude retiendrait essentiellement les vaccins de l’autre moitié qui y aurait eu accès si le gouvernement de Bissau avait pu se le permettre. Ils ont déclaré que les effets, si certains bébés développaient l’hépatite B, pourraient durer toute la vie.
« [Les chercheurs] ont profité du fait que la Guinée-Bissau ne dispose pas d’une très forte capacité de recherche… d’une très forte masse critique de professionnels de la santé publique, très bien investis dans la compréhension des politiques qui entourent la santé mondiale », a déclaré à Al Jazeera Magda Robalo, ancienne ministre de la Santé de Guinée-Bissau.
« Il est contraire à l’éthique de refuser aux enfants une intervention dont nous savons qu’elle fonctionne, qui contribuera à améliorer leur vie et à les sauver d’une maladie dont nous savons qu’ils seront susceptibles de contracter », a-t-elle ajouté.
Certains se sont également demandé pourquoi les chercheurs prévoyaient de rendre l’essai « ouvert », ce qui signifie qu’ils sauraient quels participants ont reçu les vaccins et quand. De tels essais randomisés sont généralement menés « à l’aveugle ».
D’autres ont souligné que l’essai rappelle celui de Tuskegee en Alabama, aux États-Unis, au cours duquel les autorités sanitaires ont étudié les effets de la syphilis non traitée chez des hommes noirs entre 1932 et 1972, même si des traitements à la pénicilline étaient disponibles à l’époque. Plus de 100 hommes sont morts.
Qu’ont dit les chercheurs ?
Benn a nié tout acte répréhensible dans le travail du groupe dans un courriel adressé à Al Jazeera en février de cette année.
Dans une déclaration commune, Benn et Aaby ont en outre précisé qu’ils ne testaient pas si le vaccin contre le VHB prévient la maladie, mais « si la prévention [de la maladie] a un prix prohibitif », comme la mort et d’autres problèmes de santé.
Ils ont accusé leurs détracteurs de manquer de curiosité et d’un état d’esprit « humble », et ont déclaré que la recherche viendrait enrichir un corpus scientifique sur le sujet.
Comment la Guinée-Bissau a-t-elle réagi ?
La Guinée-Bissau a lancé une enquête sur cet essai en collaboration avec les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC) et l'OMS en janvier.
Les responsables ont également affirmé que le gouvernement de transition du pays, qui a pris le pouvoir à la suite d’un coup d’État en novembre, n’avait pas été impliqué dans le processus d’approbation.
Un comité d'éthique danois enquêtant séparément sur la question aurait reçu des informations selon lesquelles la Guinée-Bissau avait approuvé une proposition mise à jour, ce qui a amené ses membres à voter en faveur de la poursuite du projet.
Cependant, le ministre de la Santé Quinhin Nantote a démenti cette information dans une déclaration aux médias à la mi-octobre, à la suite d'une réunion avec les chercheurs et les agences de santé locales.
Le 19 octobre, la police a effectué une descente et saisi des lots de vaccins dans les installations de Bandim. Les autorités semblent également avoir annulé le procès.
« Il est désormais clair que l’essai sur l’hépatite B-NSE n’avancera pas en Guinée-Bissau – nous n’avons pas reçu l’approbation gouvernementale nécessaire, a déclaré Frederik Schaltz-Buchholzer, chercheur à Bandim, dans un article sur LinkedIn quelques jours plus tard.
