連邦政府機関は、すべての GLP-1 に対して、潜在的なリスクに関する情報を警告ラベルに記載することを義務付けています。
米国食品医薬品局（FDA）は、突然の永久失明につながる可能性のあるまれな目の病気について、体重減少を促進する可能性があるGLP-1薬について新たな警告を発した。
月曜日、FDAは、ノボ ノルディスクのオゼンピックとウィゴビー、イーライリリーのモウンジャロとゼップバウンド、サノフィのソリクアを含むすべてのGLP-1医薬品に、NAIONとしても知られる非動脈炎性前虚血性視神経障害の潜在的リスクに関する情報を警告ラベルに記載するよう義務付けると発表した。
NAIONは、視神経への血流の突然の減少を伴う稀な症状であり、その結果、片目に痛みのない急性の視力低下が起こり、永久的な視力喪失を含むとFDAは警告した。
NAION の一般的な危険因子には、糖尿病、喫煙、高血圧、高コレステロール血症などがあります。これは、50 歳以上の人の急性視神経損傷の最も一般的な原因であり、その年齢以上の人々 100,000 人あたり年間平均 2.3 ～ 10.2 件発生しています。今のところ、NAION による視力喪失を回復する治療法はありません。
FDAによると、FDAはJAMA眼科誌に掲載された2024年の研究の後、GLP-1とNAIONの間の潜在的な関連性を調べ始めた。この研究では、GLP-1薬を使用している患者の間でNAIONのリスクが増加していることが判明しました。
この研究にはいくつかの限界があることを明らかにしたにもかかわらず、FDAは「NAIONの潜在的なリスク増加についてさらなる評価が正当であると判断した」と述べた。
同庁は、134,200人以上の患者を対象とした126件の臨床試験の検討を進め、GLP-1患者の10件を含む15件のNAIONの可能性の高い症例を特定した。プラセボを投与されている患者では5人。また、GLP-1以外の血糖降下薬を服用している患者には何もありませんでした。
FDAは、GLP-1患者のNAION発生率が10万人年当たり6.4例であるのに対し、プラセボまたは代替血糖降下薬を服用している患者では3.8例であることを発見した。
「現在市販されているすべてのGLP-1 RA製品でNAION症例が報告されている」とFDAは述べた。 「FDAは、GLP-1 RAを服用している患者ではまれなNAIONイベントのリスクが増加する可能性があると結論付けました。
「これらの発見に基づいて、FDAは申請所有者に対し、すべてのGLP-1 RAのラベル表示の警告と予防措置のセクションにNAIONのリスクに関する情報を追加するよう求めています。」
FDAの発表を受けて、ノボ ノルディスクの広報担当者はガーディアン紙に対し、製薬会社は「データは因果関係を確立していないと信じ続けており、当社はGLP-1医薬品のベネフィットとリスクのプロファイルに引き続き自信を持っている」と語った。
声明ではまた、「患者の安全はノボにとって最優先事項であり、当社は医薬品の安全性を監視し、新たな研究を検討し、世界中の保健当局と協力し続ける」とも述べた。
ガーディアン紙はイーライリリーとサノフィに追加のコメントを求めた。イーライリリーは以前、GLP-1患者におけるNAIONのリスクに関する出版物を認識していると述べていた。
GLP-1 薬は主に、血糖値 (グルコース) レベルを管理する 2 型糖尿病患者に使用されます。一部の薬は肥満の治療にも使用されます。そして、正当な医療目的ではなく、美容上の理由でそのような薬物へのアクセスを求める人もいることが知られています。
FDAの発表は、医薬品がGLP-1減量薬に注力することで世界のインスリン供給が危険にさらされる危険性があると、オランダに本拠を置く非営利団体アクセス・トゥ・メディシン財団が警告する中で行われた。
