Федеральное агентство требует, чтобы все GLP-1 включали информацию о потенциальном риске на предупреждающие этикетки.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новое предупреждение о препаратах GLP-1, которые могут способствовать снижению веса, в связи с редким заболеванием глаз, которое может привести к внезапной и постоянной слепоте.
В понедельник FDA объявило, что требует, чтобы все препараты GLP-1, в том числе Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk, Mounjaro и Zepbound от Eli Lilly, а также Soliqua от Sanofi, включали в предупреждающие этикетки информацию о потенциальном риске неартериальной передней ишемической оптической нейропатии, также известной как NAION.
NAION — это редкое заболевание, сопровождающееся внезапным снижением притока крови к зрительному нерву, что, в свою очередь, приводит к острому, безболезненному снижению зрения в одном глазу, включая необратимую потерю зрения, предупредило FDA.
Общие факторы риска НАИОН включают диабет, курение, гипертонию, а также гиперхолестеринемию. Это наиболее частая причина острого повреждения зрительного нерва у людей старше 50 лет, в среднем от 2,3 до 10,2 случаев в год на 100 000 человек старше этого возраста. На данный момент не существует лечения, способного обратить вспять потерю зрения от NAION.
По данным FDA, агентство начало изучать потенциальные связи между GLP-1 и NAION после исследования 2024 года, опубликованного в журнале JAMA Ophthalmology. Исследование выявило повышенный риск НАИОН среди пациентов, принимающих препараты GLP-1.
Несмотря на выявленные некоторые ограничения исследования, FDA заявило, что «определило, что дальнейшая оценка потенциально повышенного риска NAION оправдана».
Агентство приступило к рассмотрению 126 клинических исследований с участием более 134 200 пациентов и выявило 15 вероятных случаев NAION, в том числе 10 среди пациентов с GLP-1; пять у пациентов, получавших плацебо; и ни одного у пациентов, принимавших сахароснижающие препараты, не относящиеся к GLP-1.
FDA обнаружило, что уровень заболеваемости NAION составляет 6,4 случая на 100 000 человеко-лет среди пациентов с GLP-1 по сравнению с 3,8 случаями среди пациентов, получающих плацебо или альтернативные сахароснижающие препараты.
«Случаи NAION зарегистрированы для всех продаваемых в настоящее время продуктов RA GLP-1», — заявили в FDA. «FDA пришло к выводу, что существует потенциально повышенный риск редких событий NAION у пациентов, принимающих РА GLP-1.
«Основываясь на этих выводах, FDA требует, чтобы владельцы заявок добавляли информацию о риске для NAION в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» маркировки всех RA GLP-1».
В ответ на заявление FDA представитель Novo Nordisk сообщил Guardian, что фармацевтическая компания «по-прежнему считает, что данные не устанавливают причинно-следственной связи, и мы по-прежнему уверены в соотношении пользы и риска наших препаратов GLP-1».
В заявлении также говорится: «Безопасность пациентов является главным приоритетом для Novo, и мы продолжаем следить за безопасностью наших лекарств, анализировать новые исследования и работать с органами здравоохранения по всему миру».
The Guardian обратилась к Eli Lilly и Sanofi за дополнительными комментариями. Ранее компания Eli Lilly заявляла, что ей известны публикации о риске NAION среди пациентов с GLP-1.
Препараты GLP-1 в основном используются людьми с диабетом 2 типа, контролирующими уровень сахара в крови (или глюкозы). Некоторые лекарства также используются для лечения ожирения. Известно, что некоторые ищут доступ к таким лекарствам по косметическим причинам, а не по законным медицинским причинам.
Заявление FDA прозвучало на фоне предупреждений нидерландской некоммерческой организации Access to Medicine Foundation о том, что фармацевтический фокус на препаратах для снижения веса GLP-1 рискует поставить под угрозу глобальные поставки инсулина.
